药企胶囊中铬元素检测方案与解析国达仪器剪切机

药企胶囊中铬元素检测方案与解析--国达仪器

2015版中国药典对重金属铬元素检测给予明确规定，国达仪器公司全面结合新版药典特别推出空心胶囊中铬元素的检测方案 胶囊是由制药级明胶制成，该级别明胶符合用于药物产品??的严格要求。而有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。为此，2015版中国药典对重金属铬元素检测给予明确规定，国达仪器公司全面结合新版药典特别推出空心胶囊中铬元素的检测方案。 方法原理：样品经微波消解处理，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法附录IV D第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。判断样品是否合格 样品处理 倾出胶囊剂的内容物，胶囊壳用棉棒或小刷试净，放置，待用。 铬标准贮备液的制备：取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液。 标准溶液的制备：分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。临用时现配。 供试品溶液的制备：精密称取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡**，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并加2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液，作为空白校正。 测定：取供试品溶液与对照品溶液适量，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法附录IV D第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过百万分之二。 方法验证 线性：制备含铬的对照品溶液至少5份，浓度依次递增，最高浓度吸收值应在0.8以下，保证具有较好的线性范围，相关系数≥0.99。 准确性：应进行整个实验过程的方法学回收率验证，暂定回收率应为80%-120%的范围内。每次测定需进行随行回收试验。 重复性：取限度浓度的标准品溶液重复测定5次，吸收度的变化范围不得过5%。 定量限：本方法定量限应不低于0.5mg/kg。 方案解析： 消解：样品前处理是试验中的关键步骤，既要保证消解完全，又要保证消解过程样品中的铬不损失，因此试验中建议加入10ml硝酸，并需要浸泡**后消解。参考消解程序为：5min由室温升至120℃，维持3min；6min由120℃升至150℃，维持2min；6min由150℃升至180℃，维持20min。由于硬、软胶囊壳中含有不同比例的甘油，在进行微波消解时，甘油可与硝酸产生反应，容易爆罐，请注意消解时的安全监控，尽量在前处理时预消解。 分析仪器：不同原子吸收仪试验参数可能不同，可根据原子吸收仪说明书中推荐程序设定测定参数 实验用水：应采用纯化水，储藏水的容器宜用聚丙烯塑料材料制成，不宜选用玻璃容器长期储存，最好选择超纯水机制水。 胶囊检测的所有仪器及耗材来电即享优惠价，更多的技术咨询及服务热线;400-1158-566 ????国达仪器公司是专业从事色谱产品和实验室仪器设备研发、生产、销售和服务的高科技企业。销售与客户服务网点遍布全国，现已发展成为国内分析行业具有一定影响力和规模的仪器设备和色谱耗材的集成供应商。色谱产品有：色谱试剂、液相色谱柱、石英毛细管柱、固相萃取小柱、及紫外氘灯等各种专用色谱配件及耗材；仪器产品有液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层色谱仪、紫外分光光度计，电子天平、生物安全柜、净化工作台及各类实验室用的干燥箱、培养箱、生化仪器和摇床等设备，广泛应用于制药、医疗、农药、食品化工、农业环保、卫生防疫、高校、科研等单位。公司坚持走科技兴业的道路，拥有一支强大的专业服务团队，是国内多家知名品牌的战略合作伙伴。公司重视科学管理，秉承“品牌、品质、专业、诚信”文化理念，以精益求精的产品质量与专业诚信的恒久服务为我们赢得千家万户的合作与认可。我们坚持贯彻国际质量保证体系，确保用户无后顾之忧，更多的产品点击>

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